Компания 23andme обратилась в fda за разрешением для своих генетических тестов

Компания 23andme обратилась в fda за разрешением для своих генетических тестов

Компания 23andMe заявила об обращении в американское Управление по лекарствам и продуктам (FDA) за разрешением для собственного Персонального геномного сервиса (Personal Genome Service), информирует GenomeWeb News ссылаясь на блог компании The Spittoon.

Базирующаяся в калифорнийском городе Маунтин-Вью компания представила в первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как информирует AP, до конца 2012 года 23andMe будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов.

«23andMe постоянно учитывала советы FDA и, практически, начала диалог с Управлением еще до запуска Персонального геномного сервиса в 2007 году», – отметила вице-глава фирмы по корпоративному формированию Эшли Гулд (Eshly Gould).

«Отечественные прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых конкретно потребителю, так называемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов», – пояснила она.

23andMe стала первой среди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA прося о выдаче разрешения, которое, как предполагается, повысит доверие к разработке, талантливой выяснить генетическую предрасположенность людей к разным болезням, но на данный момент расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как ненужная.

«Мы вправду желаем быть фаворитами в данной индустрии», – говорит Эшли Гулд.

На данный момент услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов, достаточно лишь отправить пробирку с примером слюны либо соскобом слизистой оболочке оболочки щеки. Количество клиентов 23andMe во всем мире на данный момент превысило 150 тысяч людей.

Следующим шагом для компании будет сотрудничество с Управлением, результатом которого станет признание персональной генетической информации клинически значимой.

«Потребители должны будут взаимодействовать со собственными докторами по поводу того, как с ней обращаться», – говорит главный исполнительный директор и один из основателей 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki).

В блоге The Spittoon, что есть трибуной компании, по поводу обращения в FDA отмечается «фундаментальное право потребителей на собственные генетические эти» и что «эти сведенья станут движущей силой революции в здравоохранении».

Вместе с тем управление 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики «основа на пути реализации данной революции».

#183 США Генетический анализ 23andMe Ищем предков по всему миру


Темы которые будут Вам интересны:

Читайте также: